Алина Мустафина
специалист по регистрации и обращению медицинских изделий
На этой странице собраны полезные ссылки, шаблоны документов и материалы, которые могут пригодиться при подготовке и проведении клинических испытаний медицинских изделий.
Полезные материалы
по клиническим испытаниям
медицинских изделий
Полезные ссылки
Где проводить клинические испытания
Список организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий в России
elk.roszdravnadzor.gov.ruСписок медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования медицинских изделий по правилам ЕАЭС
roszdravnadzor.gov.ruСписок НМИЦ для проведения клинических испытаний медицинских изделий (как с участием человека, так и без участия человека)
promedizd.comРеестры разрешений на проведение клинических испытаний
Шаблоны документов
Шаблоны документов
Шаблон программы клинических испытаний медицинских изделий без участия человека
Шаблон программы клинических испытаний медицинских изделий без участия человека.
Программа составлена в соответствии с новыми требованиями приказа Минздрава России № 421н.
Не подходит для:
- медицинских изделий для диагностики in vitro;
- медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом.
Шаблон программы клинических испытаний медицинских изделий с участием человека
Шаблон программы клинических испытаний медицинских изделий с участием человека.
Не подходит для:
- медицинских изделий для диагностики in vitro;
- медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом.
Требования к минимальному размеру датасета для медицинского ПО с искусственным интеллектом
Материал о требованиях к минимальному размеру датасета для подтверждения клинической эффективности при проведении клинических испытаний медицинского программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.
Читать материалШаблон сведений о квалификации специалиста в области медицинского применения медицинского изделия
Шаблон используется при подготовке сведений о квалификации специалиста в области медицинского применения медицинского изделия.
Может применяться:
- при предоставлении отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия по правилам ЕАЭС;
- при проведении клинических исследований медицинских изделий с участием человека;
- при проведении клинических исследований медицинского программного обеспечения, включая технологии искусственного интеллекта.
Шаблон таблицы сравнения с взаимозаменяемым или аналогичным медицинским изделием
Шаблон таблицы для сравнения медицинского изделия с взаимозаменяемым или аналогичным медицинским изделием.
Скачать шаблонШаблон отзыва о применении ранее зарегистрированного медицинского изделия
Шаблон отзыва о применении ранее зарегистрированного медицинского изделия.
Скачать шаблонНовые требования к клиникам при проведении клинических исследований медицинских изделий
Этот гайд создан:
Новым клиникам
Помочь новым клиникам понять правила включения в реестр организаций, одобренных для проведения клинических исследований медицинских изделий в РФ.
Одобренным клиникам
Сообщить уже одобренным клиникам о необходимых шагах для сохранения права проведения клинических исследований медизделий по новым требованиям.
При особенности регистрации отечественных медизделий
Узнать о требованиях к проведению клинических исследований отечественных медизделий при особенной процедуре регистрации.
Услуги
Услуги
Мы сопровождаем подготовку и проведение клинических испытаний медицинских изделий, а также подготовку отчетности по пострегистрационному клиническому мониторингу.
Сопровождение клинических испытаний медицинских изделий с участием человека
Поможем подготовить документы, выстроить процесс взаимодействия с медицинской организацией и сопроводить проведение клинических испытаний.
Сопровождение клинических испытаний медицинских изделий без участия человека
Поможем определить применимость формата испытаний без участия человека, подготовить программу и сопроводить процесс проведения клинических испытаний.
Подготовка отчета по пострегистрационному клиническому мониторингу
Подготовим отчет по пострегистрационному клиническому мониторингу медицинского изделия в соответствии с действующими требованиями.
Подробнее об отчетеКонтакты
Чтобы обсудить подготовку клинических испытаний или пострегистрационного клинического мониторинга — свяжитесь с нами
Нормативная документация
Решение № 29 от 12.02.2016 (ред. от 24.12.2021) Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий Приказ 421н
Приказ Минздрава России от 01.06.2026 N 421н (вступает в силу 1.09.2026 г.)
Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий
Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества и эффективности медицинского программного обеспечения
